antes de nada decir que para los que no lo sepais
FDA = U.S. Food and drug administration
texto traducido del google translate por que es un tocho
En otro escandaloso poder de agarre, la FDA dice que sus propias células madre son las drogas y la terapia de células madre es el comercio interestatal, ya que afecta a la línea inferior de los medicamentos aprobados por la FDA en otros estados!
Nos gustaría que esto fuera una broma, pero es el Alimentos de los EE.UU. y la última reclamación la Administración de Drogas en su batalla con una clínica de Colorado en su Regenexx-SD ™ procedimiento, un tratamiento no quirúrgico para las personas que sufren de dolor moderado a severo en las articulaciones o los huesos con adultos las células madre.
La FDA afirma en un documento judicial que tiene el derecho de regular la clínica Centeno-Schultz, por dos razones:
1. Las células madre son las drogas y por lo tanto, caen dentro de su jurisdicción. (La clínica argumenta que la terapia de células madre es la práctica de la medicina y no es por lo tanto, dentro de la jurisdicción de la FDA!)
2. La clínica es la participación en el comercio interestatal y por lo tanto sujetos a regulación de la FDA debido a que cualquier parte de la máquina o el procedimiento que se origina fuera de Colorado se convierte en el comercio interestatal, una vez que entra en el estado. Por otra parte, el comercio interestatal es sustancialmente afectadas debido a las personas que viajan a Colorado para someterse a este procedimiento Regenexx sería "deprimir el mercado de medicamentos fuera del estado que son aprobados por la FDA."
Hemos discutido el tema muy ambiguo del comercio interestatal pasado mes de septiembre-es un argumento que la FDA utiliza con frecuencia cuando la base de su afirmación es que carecen de otra manera. Como hemos señalado entonces, la FDA sostiene que un "comercio interestatal" prueba debe ser aplicada a todos los pasos en la fabricación de un producto, empaque y distribución. Esto significa que si cualquier ingrediente o herramienta que se utiliza en el procedimiento en cuestión fue comprado fuera del estado, la FDA, a su juicio tiene jurisdicción, tal como lo harían si el producto final había viajado a otros estados.
Esta vez, la FDA sólo dice abiertamente en documentos judiciales que la agencia quiere proteger el mercado de los medicamentos aprobados por la FDA. No hay golpes más en torno a la agenda de Bush y su derecho es a la intemperie! Esto parece ser una nueva interpretación de los Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C), como lo demuestra el fracaso del gobierno de citar un precedente judicial para su discusión.
La implicación de la interpretación de la FDA de la ley, si es confirmada por el tribunal, significaría que todos los alimentos, medicamentos, dispositivos y biológicos o los productos cosméticos estarán sujetos a la jurisdicción de la FDA. La FDA está ampliando su alcance, incluso para el comercio dentro del estado, que se argumenta es mucho más allá de su jurisdicción, con el fin de proteger las ganancias de las compañías farmacéuticas.
El año pasado llevamos a cabo una serie de dos partes sobre el estado actual de la legislación federal y estatal-y la jurisdicción y la FDA cómo afecta a los tratamientos de integración (parte uno y parte dos).
La clínica Centeno-Schultz lleva su sangre, lo coloca en una máquina centrifugadora que separa las células madre, y un médico se los pone de nuevo en su cuerpo donde hay tejido dañado. La clínica ha señalado en numerosas ocasiones que las células madre no son drogas porque son componentes de la sangre del paciente de su cuerpo propio.
La FDA dice lo contrario: "Las células madre, al igual que otros productos médicos que tienen la intención de tratar, curar o prevenir la enfermedad, generalmente requieren aprobación de la FDA antes de que puedan ser comercializados. En este momento, no hay tratamientos madre licencia celular. "Hay que ir otra vez, diciendo que los componentes de su cuerpo son las drogas y que tienen la autoridad para regular! Es la única manera de que la agencia puede afirmar que la terapia con células madre adultas es la esfera de competencia de la FDA.
Sin embargo, la agencia parece estar entre dos mentes. Cuando la revista ESPN estaba haciendo un reportaje sobre tratamientos con células madre, la FDA declaró que la política de EE.UU. es permitir la inyección de células madre que son tratados con "una manipulación mínima", que las regulaciones federales definen como "proceso que no altera las características biológicas relevantes de células o tejidos ", lo cual es ciertamente el caso de la clínica Regenexx.
A pesar de esta política, la FDA ha estado atacando a la clínica durante los últimos cuatro años. Ellos han tratado de mandatos y exigió inspecciones en sus intentos de hacer que la curva de la empresa, esta batalla judicial no es más que el último ataque.
La función principal de las células madre adultas en un organismo vivo es la de mantener y reparar el tejido en el que se encuentran. La parte más difícil ha sido conseguir lo suficiente de ellos. Pero la nueva tecnología está dando a los médicos la posibilidad de obtener más células madre de un paciente que se creía posible, por lo que ahora estamos viendo los nuevos tratamientos. Sangre, la grasa o el tejido se retira del paciente, las células madre se obtienen utilizando uno de estos nuevos procesos, y las células se inyectan en el paciente donde se puede reparar el tejido del paciente.
El gobernador Rick Perry recibió este tipo de terapia con células madre. Nosotros y otros señalaron que la defensa del gobernador de la libertad de elección de atención médica cuando se trataba de su propio tratamiento fue marcadamente en desacuerdo con su directiva para administrar vacunas contra el VPH a las niñas en contra de su propia (y la de sus padres) desea. Es también en desacuerdo con su apoyo a algunos de los más atroces los cazadores de brujas en el Estado de Texas Medical Board, que nombra.
Detrás de inconsistencia evidente de Perry y el último intento de tomar el poder por la FDA se encuentra el mismo problema: ". Nosotros el pueblo" un sistema médico a cargo de los intereses especiales bajo el liderazgo del gobierno de EE.UU., el mismo gobierno que se supone que representa
texto original
In another outrageous power-grab, FDA says your own stem cells are drugs—and stem cell therapy is interstate commerce because it affects the bottom line of FDA-approved drugs in other states!
We wish this were a joke, but it’s the US Food and Drug Administration’s latest claim in its battle with a Colorado clinic over its Regenexx-SD™ procedure, a non-surgical treatment for people suffering from moderate to severe joint or bone pain using adult stem cells.
The FDA asserts in a court document that it has the right to regulate the Centeno-Schultz Clinic for two reasons:
1. Stem cells are drugs and therefore fall within their jurisdiction. (The clinic argues that stem cell therapy is the practice of medicine and is therefore not within the FDA’s jurisdiction!)
2. The clinic is engaging in interstate commerce and is therefore subject to FDA regulation because any part of the machine or procedure that originates outside Colorado becomes interstate commerce once it enters the state. Moreover, interstate commerce is substantially affected because individuals traveling to Colorado to have the Regenexx procedure would “depress the market for out-of-state drugs that are approved by FDA.”
We discussed the very ambiguous issue of interstate commerce last September—it’s an argument the FDA frequently uses when the basis for their claim is otherwise lacking. As we noted then, the FDA holds that an “interstate commerce” test must be applied to all steps in a product’s manufacture, packaging, and distribution. This means that if any ingredient or tool used in the procedure in question was purchased out of state, the FDA would in its view have jurisdiction, just as they would if the final product had traveled across state lines.
This time the FDA just nakedly says in court documents that the agency wants to protect the market for FDA-approved drugs. No more beating around the bush—their agenda is right out in the open! This appears to be a novel interpretation of the Food Drug and Cosmetic Act (FD&C), as evidenced by the government’s failure to cite any judicial precedent for their argument.
The implication of the FDA’s interpretation of the law, if upheld by the court, would mean that all food, drugs, devices, and biologic or cosmetic products would be subject to FDA jurisdiction. The FDA is expanding its reach even to commerce within the state, which we argue is far beyond its jurisdiction, in order to protect drug company profits.
Last year we ran a two-part series on the current status of federal and state law—and FDA jurisdiction—and how it affects integrative treatments (part one and part two).
The Centeno-Schultz Clinic takes your blood, puts it into a centrifuge machine that separates the stem cells, and a doctor puts them back in your body where there is damaged tissue. The clinic has argued numerous times that stem cells aren’t drugs because they are components of the patient’s blood from his or her own body.
The FDA says otherwise: “Stem cells, like other medical products that are intended to treat, cure, or prevent disease, generally require FDA approval before they can be marketed. At this time, there are no licensed stem cell treatments.” There they go again, saying that components of your body are drugs and they have the authority to regulate them! It’s the only way the agency can claim that adult stem cell therapy is within FDA’s purview.
However, the agency seems to be of two minds. When ESPN magazine was doing a story on stem cell treatments, the FDA stated that US policy is to allow the injection of stem cells that are treated with “minimal manipulation,” which federal regulations define as “processing that does not alter the relevant biological characteristics of cells or tissues”—which is certainly the case with the Regenexx clinic.
Despite this policy, FDA has been attacking the clinic for the past four years. They have tried injunctions and demanded inspections in their attempts to make the company bend; this court battle is merely the latest salvo.
The primary role of adult stem cells in a living organism is to maintain and repair the tissue in which they are found. The hard part has been to get enough of them. But new technology is giving doctors the ability to obtain more stem cells from a patient than previously thought possible, which is why we’re now seeing new treatments. Blood, fat, or tissue is withdrawn from the patient, stem cells are obtained using one of these new processes, and the cells are injected back into the patient where they can repair the patient’s tissue.
Gov. Rick Perry received this kind of stem cell therapy. We and others noted that the governor’s defense of freedom of healthcare choice when it came to his own treatment was starkly at odds with his directive to administer HPV vaccines to young girls against their own (and their parents’) wishes. It’s also at odds with his support for some of the most egregious witch-hunters on the Texas State Medical Board, which he appoints.
Behind Perry’s blatant inconsistency and the latest FDA attempted power grab lies the same problem: a medical system run by special interests under the leadership of the US government, the same government that is supposed to represent “we the people.”
fuente
http://www.anh-usa.org/fda-new-claim-body-is-a-drug/ 